- THUỐC ĐỘC
- Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ .
- Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
- Để thuốc xa tầm tay trẻ em.
- Không dùng thuốc quá hạn in trên bao bì.
Thành phần:
Mỗi lọ IVF-M có kèm một lọ hoặc ống chứa 1 ml dung dịch tiêm natri chlorid đẳng trương, vô khuẩn, không có chất gây sốt.
Mỗi lọ chứa:
Hoạt chất: Menotropin (BP).............................................................................................. 75IU or 150IU
Tá dược D-Mannitol............................................................................................................ 20 or 20mg
Chất điều chỉnh pH: natri dihydro phosphat............................................................................ vừa đủ
Chất điều chỉnh pH: natri monohydro phosphat...................................................................... vừa đủ
Mô tả: Bột pha tiêm, đông khô, màu trắng hoặc trắng nhạt.
Dạng bào chế: Bột đông khô pha tiêm
Quy cách đóng gói
75IU: Hộp carton chứa 1 lọ bột và 1 lọ dung môi
150IU: Hộp carton chứa 5 lọ bột và 5 lọ dung môi
Dược lực học:
Menotropin (hMG) là hocmôn Gonadotropin hướng sinh dục ở người mãn kinh do thùy trước tuyến yên tiết ra, là chế phẩm tự nhiên chiết xuất tinh chế từ nước tiểu người sau mãn kinh chứa hoạt tính FSH (hocmôn kích thích nang noãn) và LH (hocmôn hoàng thể hóa). Hoạt tính tương đối in vivo được ấn định bằng một tỷ số; tỷ số 1:1 được biết ở menotropin (với tỷ lệ hoạt tính bằng 1).
Menotropin kích thích hoạt động bình thường của tuyến sinh dục và tiết hocmôn sinh dục ở cả nam và nữ.
Ở nữ, trong chu kỳ kinh nguyệt bình thường, FSH kích thích phát triển và làm trưởng thành nang noãn và noãn. Khi nang phát triển, sẽ tạo ra estrogen với lượng gia tăng. Giữa chu kỳ kinh, estrogen kích thích giải phóng LH. Do đó gây vỡ nang kèm theo phóng noãn và chuyển nang thành hoàng thể tiết ra progesteron.
Ở nam, FSH có vai trò trong tạo tinh trùng, còn LH thì kích thích các tế bào kẽ của tinh hoàn tiết testosteron, để testosteron tác dụng trực tiếp lên ống sinh tinh. FSH bị ức chế bởi inhibin, một peptid do tế bào Sertoli của ống sinh tinh tiết ra.
Các chất gonadotropin có hoạt tính LH và/hoặc FSH được dùng để điều trị các bệnh vô sinh, chủ yếu ở nữ nhưng cũng cả ở nam.
Dược động học:
Do bản chất là polypeptid, menotropin bị phá hủy ở đường tiêu hóa, do đó phải dùng dưới dạng tiêm.
Sự chuyển hóa chính xác của gonadotropin người lúc mãn kinh (menotropin) chưa được xác định đầy đủ.
Sau khi tiêm bắp liều duy nhất menotropin, khoảng 8% liều bài tiết dưới dạng không đổi trong nước tiểu.
Chỉ định:
Dùng ở phụ nữ:
Menotropin trong điều trị vô sinh do không có hoặc có gonadotropin ở nồng độ thấp (không phóng noãn thứ phát do suy tuyến yên và không phải do suy buồng trứng tiên phát).
hMG cũng dùng phối hợp hCG và đôi khi với cả clomifen citrat như một thuốc phụ trợ trong phương pháp thụ tinh trong ống nghiệm và các kỹ thuật hỗ trợ sinh sản khác.
Dùng ở nam giới:
Vô sinh: Menotropin dùng phối hợp với hCG để kích thích tạo tinh trùng ở người bị giảm năng tuyến sinh dục do giảm gonadotropin tiên phát hoặc thứ phát đã được điều trị trước bằng hCG một cách thích hợp.
Liều lượng và cách dùng:
Dung dịch hMG (IVF-M) pha chế trong natri chlorid sinh lý phải được dùng ngay lập tức sau khi pha.
Menotropin chỉ dùng để tiêm bắp. Liều lượng tùy dùng theo từng người bệnh, dựa trên tính chất bệnh, tuổi, thể trọng và đánh giá của thầy thuốc.
- Liều dùng cho nữ giới:
Phác đồ A: mỗi ngày 75IU hoặc 150IU Menotropin (hMG) tiêm bắp trong 10 ngày hoặc cho tới khi làm kiểm tra hoạt hóa nang trứng cho thấy có chảy máu ở nang trứng De Graaf. Xét nghiệm chất nhầy âm đạo và cổ tử dung hàng ngày hoặc cách ngày và ngừng thuốc khi các chỉ tiêu sau đây đã chỉ ra là nang trứng đã chín hoàn toàn:
- Xét nghiệm âm đạo: chỉ số bạch cầu ưa eosin.
- Xét nghiệm chất nhầy cổ tử cung: Ferntest và Shinnbarkeit
Phác đồ B: mỗi ngày 75IU menotropin (hMG) tiêm bắp trong 4 ngày đầu. Xét nghiệm màng âm đạo hoặc chất nhầy cổ tử cung. Nếu hoạt tính nang trứng có tăng trong vòng ngày thứ 4 của điều trị thì tiếp tục điều trị đến khi hoạt tính nang trứng đạt tối da (xem phác đồ A) và tiếp theo là dùng hCG nếu không đạt đáp ứng mong muốn, thì tăng liều hMG tới mỗi ngày 150IU trong 4 ngày đầu.
Liều hCG là mỗi ngày 2500IU, dùng trong 3 ngày, dùng 24-48 giờ sau liều cuối cùng của hMG. Nếu bệnh nhân muốn thụ thai, thì cần giao hợp trong thời gian dùng hCG.
Phác đồ A cần khuyến cáo dùng kiểm tra tính nhạy cảm với gonadotropin (hocmôn hướng sinh dục) cho từng bệnh nhân.
Phác đồ B dùng tiết kiệm, nhưng cần theo dõi cẩn thận sự đáp ứng của nang trứng.
- Liều dùng cho nam giới:
Tiêm bắp 75 đến 150IU mỗi ngày cho tới khi đạt tác dụng mong muốn. Sử dụng kết hợp với hCG, liều hCG là 1000-1500IU, 2 đến 3 lần một tuần. Tổng liều tiêm không quá 10 lần.
Chống chỉ định:
- Chống chỉ định cho bệnh nhân dị ứng với thuốc, bệnh nhân mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
- Với nữ giới.
Chống chỉ định menotropin ở nữ khi nồn độ gonadotropin tăng trong nước tiểu, chứng tỏ suy buồng trứng tiên phát; rối loạn chức năng tuyến giáp hoặc tuyến thượng thận; tổn thương thực thể nội sọ như u tuyến yên; vô sinh không phải do không phóng noãn và suy tuyến yên; chảy máu bất thường đường sinh dục không rõ nguyên nhân; u nang buồng trứng hoặc to buồng trứng không do hội chứng buồng trứng đa nang; mang thai rõ hoặc nghi ngờ mang thai.
- Với nam giới:
Menotropin chống chỉ định ở nam có nồng độ gonadotropin bình thường, chứng tỏ chức năng tuyến yên bình thường; nồng độ gonadotropin tăng trong nước tiểu, chứng tỏ suy tinh hoàn tiên phát; hoặc vô sinh không phải do suy tuyến sinh dục bởi thiểu năng gonadotropin.
Menotropin phải tránh dùng ở người chảy máu đường sinh dục bất thường, bị ung thư phụ thuộc hocmôn như ung thư vú, tử cung, tuyến tiền liệt, buồng trứng.
Cảnh báo và thận trọng:
- Chỉ sử dụng thuốc theo kê đơn của thầy thuốc.
- Với nữ giới: cần loại trừ, không dùng hMG trong các trường hợp sau đây mà không có đáp ứng đầy đủ: loạn sản buồng trứng, không có tử cung, mãn kinh sớm, tắc ống dẫn trứng. Trước hết, cần có điều trị thích hợp các bệnh suy tuyến giáp, suy vỏ thượng thận, tăng prolactin máu, hoặc u tuyến yên. Nên phân tích tinh trùng trước khi dùng hMG. Khả năng tăng kích thích buồng trứng có thể được giảm thiểu nhờ theo sát liều lượng khuyến cáo và theo dõi chặt chẽ.
Đáp ứng quá mức của estrogen với hMG thường không gây tác dụng phụ đáng kể, trừ khi sử dụng hMG với mục đích kích thích sự rụng trứng. Cần từ chối không dùng hMG và hCG khi có đáp ứng cao của estrogen với các thuốc này. Tỷ lệ sinh nhiều con sau khi dùng hMG và hCG dao động giữa 10% và 40%. Tuy nhiên, phần lớn người đẻ nhiều con chỉ là đẻ sinh đôi.
Tỷ lệ sảy thai ở người dùng thuốc cao hơn ở quần thể chung, nhưng cũng chỉ tương đương với tỷ lệ ở người mẹ có các vấn đề khác về sinh sản.
Những bất thường về bẩm sinh không tăng lên khi dùng hMG.
- Với nam giới: vì sự tăng mức FSH ở nam giới là dấu hiệu của bệnh tinh hoàn nguyên phát, nên những đối tượng này không đáp ứng với hMG và hCG.
Tác dụng không mong muốn (ADR):
Ở nữ giới, có phản ứng tại chỗ tiêm, sốt, đau khớp nhưng hiếm gặp.
Ở nam giới, phối hợp hMG với hCG gây vú to.
Hệ tuần hoàn: huyết khối não có khi gặp với thuốc này.
*Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc
Tương tác thuốc:
Nếu dùng hMG để kích thích rụng trứng, dùng phối hợp hoặc dùng sau hocmôn kích thích buồng trứng, thì cũng có thể gặp phản ứng quá mức ở buồng trứng, như hội chứng Meigs kèm theo sưng phồng buồng trứng, gãy trứng, bị sưng, cổ trướng, tràn dịch màng phổi và hơn nữa là huyết khối, nhồi máu não do tăng độ đậm đặc của máu hoặc tăng đông máu.
Quá liều:
Chưa có kinh nghiệm lâm sàng về quá liều. Nếu xảy ra quá liều, cần ngừng thuốc ngay, tiến hành điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Các triệu chứng quá liều không đe dọa mạng sống.
Tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc:
Chưa phát hiện thuốc có ảnh hưởng đến người sử dụng máy móc, điều khiển xe.
Thời kỳ mang thai và cho con bú:
Người mang thai:
Cho đến nay chưa xác định được mối tương quan giữa sự sử dụng LH và sự sinh con bị dị tật bẩm sinh. Nhưng theo điều tra dịch tễ học, thấy có khác biệt có ý nghĩa giữa những người mẹ sinh con có dị tật ở tim và chân tay … so với nhóm đối chứng, trong tần số LH và LH/FSH được dùng trong giai đoạn đầu của thai kỳ.
Vì cũng gặp cả sự nam tính hóa ở bộ phận sinh dục ngoài của thai nữ và tật lỗ đái lệch thấp ở thai nam sau khi người mẹ dùng hMG, cho nên chỉ được dùng thuốc này sau khi có quyết định của thầy thuốc chuyên khoa, khi thấy rằng lợi ích điều trị vượt xa nguy cơ có thể xảy ra trong 4 tháng đầu của thai kỳ.
Người cho con bú:
Thuốc này không dùng cho phụ nữ cho con bú.
Hạn dùng:
- Lọ bột: 02 năm kể từ ngày sản xuất.
- Lọ dung môi pha tiêm: 03 năm kể từ ngày sản xuất.
Bảo quản: Bảo quản nơi khô mát, tránh ánh sáng. Nhiệt độ không quá 30oC.
Tiêu chuẩn chất lượng:
- Lọ bột: BP2016*
- Lọ dung môi pha tiêm: BP 2016*
(* luôn cập nhật theo phiên bản mới nhất)
Được sản xuất bởi: LG Chem, Ltd.
129, Seokam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do, Republic of Korea.