Vắc xin 6 trong 1 INFANRIX HEXA (Bỉ)

1. Thông tin vắc xin

Vắc xin Infanrix Hexa là vắc xin kết hợp phòng được 6 loại bệnh trong 1 mũi tiêm, bao gồm: Ho gà, bạch hầu, uốn ván, bại liệt, viêm gan B và các bệnh viêm phổi, viêm màng não mủ do H.Influenzae týp B (Hib). Tích hợp trong duy nhất trong 1 vắc xin, 6 trong 1 Infanrix Hexa giúp giảm số mũi tiêm, đồng nghĩa với việc hạn chế đau đớn cho bé khi phải tiêm quá nhiều mũi.

Nguồn gốc

Vắc xin Infanrix Hexa được nghiên cứu và phát triển bởi tập đoàn hàng đầu thế giới về dược phẩm và chế phẩm sinh học Glaxosmithkline (GSK) - Bỉ.

Đường tiêm

• Infanrix Hexa được chỉ định tiêm bắp sâu. Không được tiêm tĩnh mạch hoặc trong da.

Chống chỉ định

• Chống chỉ định đối với những trường hợp mẫn cảm với các hoạt chất hay bất cứ tá dược hoặc chất tồn dư nào trong thuốc.
• Quá mẫn sau mũi tiêm vắc xin bạch hầu, uốn ván, ho gà, viêm gan B, bại liệt hoặc Hib trước đó.
• Infanrix hexa chống chỉ định đối với những trẻ trong tiền sử đã có bệnh về não không rõ nguyên nhân trong vòng 7 ngày sau khi tiêm vắc xin chứa thành phần ho gà.

Thận trọng khi sử dụng

• Nên hoãn tiêm vắc xin Infanrix Hexa ở những trẻ sốt cao cấp tính.
• Nên thận trọng cân nhắc quyết định có sử dụng thêm vắc xin chứa thành phần ho gà nếu có bất kỳ một trong những biểu hiện sau xuất hiện cùng một lúc và có liên quan đến việc tiêm chủng bằng vắc xin chứa thành phần ho gà: sốt cao ≥ 40 độ C trong vòng 48 giờ mà không do các nguyên nhân khác, suy sụp hoặc tình trạng giống sốc (giai đoạn sốc nhược - giảm đáp ứng) trong vòng 48 giờ sau tiêm vắc xin, quấy khóc kéo dài ≥ 3 giờ, co giật có hoặc không kèm theo sốt xảy ra trong vòng 3 ngày sau khi tiêm vắc xin. Ở những trẻ có hội chứng thần kinh tiến triển bao gồm cơn co thắt giai đoạn sớm, cơn động kinh không kiểm soát hoặc bệnh não tiến triển tốt nhất nên hoãn tiêm vắc xin ho gà (Pa và Pw) cho đến khi bệnh đã được xác định rõ hoặc đã ổn định. Việc tiêm vắc xin này phải được cân nhắc kỹ giữa nguy cơ và lợi ích cho người tiêm.
• Infanrix Hexa chứa rất ít neomycin (1) và polymycin (2). Nên thận trọng khi sử dụng vắc xin này cho những bệnh nhân đã biết quá mẫn với một trong hai kháng sinh trên.
• Không chống chỉ định dùng Infanrix Hexa khi có tiền sử co giật do sốt, tiền sử gia đình về co giật, tiền sử gia đình về Hội chứng tử vong đột ngột ở nhũ nhi (SIDS). Trẻ có tiền sử co giật do sốt nên được theo dõi chặt chẽ khi tiêm vắc xin vì có thể xuất hiện tác dụng phụ trong vòng 2 đến 3 ngày sau tiêm.
• Suy giảm miễn dịch mắc phải do virus (HIV) không được xem là chống chỉ định. Có thể không đạt được đáp ứng miễn dịch như mong đợi sau khi tiêm chủng cho những bệnh nhân ức chế miễn dịch.
• Không phải tất cả các trẻ tiêm vắc xin đều có đáp ứng miễn dịch bảo vệ. Các số liệu nghiên cứu giới hạn ở 169 trẻ đẻ non đã chỉ ra rằng vắc xin Infanrix Hexa có thể tiêm cho những trẻ đẻ non. Tuy nhiên, đáp ứng miễn dịch ở những trẻ này thấp hơn và mức độ bảo vệ trên lâm sàng vẫn chưa được biết rõ.

Tương tác thuốc

Dữ liệu về việc sử dụng đồng thời Infanrix Hexa với Prevenar 13 không cho thấy có ảnh hưởng đáp ứng kháng thể với mỗi kháng nguyên riêng biệt. Tuy nhiên, đã có báo cáo tăng tỷ lệ sốt cao (>39 độ C) ở trẻ tiêm Infanrix Hexa và Prevenar 13 so với trẻ chỉ tiêm vắc xin Infanrix Hexa. Có thể áp dụng điều trị hạ sốt theo hướng dẫn của từng nước.

Tác dụng không mong muốn

• Tác dụng ngoại ý được báo cáo theo kết quả thử nghiệm lâm sàng như: nhiễm khuẩn đường hô hấp trên, kích thích, bồn chồn, quấy khóc bất thường, ngủ lơ mơ, co giật (có sốt hoặc không sốt), co thắt phế quản, nôn, tiêu chảy, viêm da, mày đay (được quan sát thấy ở những vaccine khác của GSK có chứa thành phần ho gà-DTPa), đau, sưng đỏ tại chỗ tiêm (≤ 50mm), sốt ≥ 38 độ C, mệt mỏi, phản ứng tại chỗ tiêm kể cả chai cứng, sưng lan tỏa tại cánh tay tiêm vắc xin, đôi khi lan đến khớp gần kề.
• Tính an toàn trình bày ở trên dựa trên dữ liệu từ hơn 16.000 trẻ. Như đã quan sát từ vắc xin DTPa và vắc xin kết hợp chứa DTPa, tăng phản ứng tại chỗ và sốt sau khi tiêm nhắc lại bằng Infanrix Hexa so với tiêm chủng cơ bản được báo cáo.
• Tác dụng phụ được báo cáo: Bệnh hạch bạch huyết, giảm tiểu cầu, phản ứng dị ứng (kể cả phản ứng quá mẫn và shock phản vệ), suy sụp hoặc tình trạng giống shock (giai đoạn sốc nhược - giảm đáp ứng), phản ứng sưng lan rộng, sưng tại cánh tay tiêm vắc xin, mụn nước tại chỗ tiêm.
• Phản ứng sưng sau mũi nhắc lại thường xuất hiện ở trẻ tiêm chủng cơ bản bằng vắc xin ho gà vô bào nhiều hơn so với trẻ tiêm chủng cơ bản bằng vắc xin ho gà toàn tế bào. Phản ứng này thường hết sau khoảng 4 ngày.
• Kinh nghiệm với vắc xin viêm gan B: mất cảm giác, bệnh về thần kinh, hội chứng Guillain-Barré, bệnh não, viêm não và viêm màng não đã được báo cáo trong thời gian điều tra hậu mãi sau khi tiêm vắc xin viêm gan B của GSK cho trẻ < 2 tuổi. Chưa thiết lập được mối liên quan đến việc tiêm vắc xin.

Bảo quản

• Vắc xin được bảo quản ở nhiệt độ từ 2 - 8 độ C. Không đông đá huyền dịch DTPa-HB-IPV và vắc xin đã hoàn nguyên. Loại bỏ nếu vắc xin bị đông băng.

2. Đối tượng

Vắc xin Infanrix Hexa được chỉ định tiêm cho trẻ từ 2 tháng đến 2 tuổi phòng 6 bệnh: Bạch hầu, Ho gà, Uốn ván, Bại liệt, Viêm gan B và các bệnh do Hib.

3. Phác đồ, lịch tiêm

Lịch tiêm 6 trong 1 Infanrix Hexa bao gồm 4 mũi:

• Mũi 1: lần tiêm đầu tiên.
• Mũi 2: 1 tháng sau mũi 1.
• Mũi 3: 1 tháng sau mũi 2.
• Mũi 4: cách mũi thứ 3 là 12 tháng (cách tối thiểu 6 tháng).

Khi đã tiêm phòng viêm gan B lúc sinh thì có thể dùng Infanrix Hexa thay thế cho vắc xin viêm gan B mũi từ 6 tuần tuổi. Nên sử dụng liều vắc xin viêm gan B đơn giá nếu cần tiêm mũi thứ 2 trước 6 tuần tuổi.

Mũi tiêm nhắc lại: Sau khi tiêm chủng 2 mũi bằng Infanrix Hexa, nên tiêm mũi nhắc lại sau mũi cuối cùng ít nhất 6 tháng và tốt nhất vào giữa tháng thứ 11 và tháng thứ 13.

Sau khi tiêm chủng đủ 3 mũi Infanrix Hexa (theo lịch tiêm chủng cơ bản) thì mũi tiêm nhắc lại phải sau mũi tiêm cuối cùng ít nhất là 6 tháng và nên hoàn thành quá trình tiêm trước 18 tháng tuổi.

Nên tiêm mũi nhắc lại theo khuyến cáo chính thức.

4. Điều kiện trước tiêm

• Trẻ sinh non > 24 tuần thai tuổi: vẫn sử dụng được Infanrix Hexa.
• Trẻ sinh < 37 tuần và độ tuổi tiêm dưới 3 tháng, ưu tiên dùng Infanrix Hexa.

5. Phản ứng sau tiêm chủng

Vắc xin Infanrix Hexa có độ an toàn cao. Tuy nhiên, sau khi tiêm vắc xin 6 trong 1 Infanrix Hexa (Bỉ), trẻ có thể gặp những phản ứng nhẹ, không kéo dài và không cần điều trị đặc biệt, vì đó là đáp ứng miễn dịch của cơ thể. Cụ thể như:

• Tại chỗ tiêm: sưng đỏ, đau từ 1 - 3 ngày. Có thể nổi cục cứng, sau khoảng 1-3 tuần sẽ tự khỏi
• Toàn thân: Trẻ có thể sốt, quấy khóc, nôn, tiêu chảy, bú kém.